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Jul 23, 2023

Altamira Therapeutics annonce la publication des résultats positifs de l'essai de phase 2 avec AM

Les résultats détaillés de l'essai TRAVERS portant sur le syndrome vestibulaire aigu avec l'AM-125 (bétahistine intranasale) publiés dans Otology & Neurotology Study démontrent une preuve de concept et montrent de bons résultats

Résultats détaillés de l'essai TRAVERS portant sur le syndrome vestibulaire aigu avec l'AM-125 (bétahistine intranasale) publiés dans Otology & Neurotology

L'étude démontre la preuve de concept et montre une bonne tolérance

TRAVERS montre une accélération de la compensation vestibulaire et une atténuation des signes et symptômes de dysfonctionnement vestibulaire en fonction du temps et de la dose.

Altamira a l'intention de s'associer ou de céder l'AM-125, une partie de ses actifs existants, dans le cadre d'un pivot stratégique vers la technologie de délivrance d'ARN

HAMILTON, BERMUDES / ACCESSWIRE / 12 avril 2023 / Altamira Therapeutics (« Altamira » ou la « Société ») (Nasdaq : CYTO), une société dédiée au développement de produits thérapeutiques répondant à d'importants besoins médicaux non satisfaits, a annoncé aujourd'hui la publication des résultats détaillés de son essai de phase 2 TRAVERS avec l'AM-125 ( bétahistine intranasale) dans le syndrome vestibulaire aigu (SVA) induit par la chirurgie. L'article évalué par des pairs a été publié dans Otology & Neurotology, l'une des principales revues en matière de recherche scientifique et clinique sur l'oreille interne.[1]

L'essai TRAVERS randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a recruté un total de 124 patients, dans plus de dix sites d'étude à travers l'Europe, qui souffraient de SVA suite à une intervention chirurgicale pour l'ablation d'une tumeur. L'AVS se caractérise par l'apparition soudaine de vertiges continus durant des jours, voire des semaines, et peut être associée à des nausées, une intolérance aux mouvements de la tête et un équilibre instable. Les participants à l'étude ont été randomisés pour recevoir soit de l'AM-125 à raison de 20 mg maximum, soit un placebo, trois fois par jour pendant quatre semaines, suivies d'une période d'observation de deux semaines sans traitement. De plus, tous les participants à l’essai ont suivi un cours standardisé de thérapie de rééducation vestibulaire. L'amélioration du test "Tandem Romberg", qui mesure la durée pendant laquelle les patients parviennent à maintenir l'équilibre avec leurs deux pieds alignés l'un devant l'autre tout en gardant les yeux fermés, a constitué le principal critère d'évaluation de l'efficacité.

L'essai TRAVERS a démontré une bonne tolérance de l'AM-125. De plus, l’administration d’AM-125 a entraîné une amélioration de l’équilibre, ainsi que des signes et symptômes de dysfonctionnement vestibulaire, en fonction de la dose et du temps. À la fin de la période de traitement, en moyenne, les patients traités avec 20 mg d'AM-125 ont réussi à maintenir leur équilibre pendant 10,9 secondes contre 7,4 secondes pour les patients traités par placebo dans l'analyse « en intention de traiter » et 12,5 secondes contre 7,5 secondes dans l'analyse « par analyse "protocole" (p = 0,08 et 0,02, respectivement)[2]. Ceci a été corroboré par une fréquence plus élevée de résolution complète des mouvements oculaires spontanés (nystagmus), un indicateur distinctif et objectif du déséquilibre vestibulaire et des vertiges (34,5 % contre 20,0 % après la période de traitement et 45,2 % contre 25,8 % après six semaines). . Le déficit vestibulaire subjectif, tel que mesuré par le questionnaire sur les bénéfices de la réadaptation vestibulaire, a diminué davantage sous AM-125 20 mg que sous placebo lors de toutes les visites d'étude.

« La démonstration de la preuve de concept dans l'essai TRAVERS marque une étape majeure dans le développement de l'AM-125 en tant que traitement innovant du syndrome vestibulaire aigu », a commenté Thomas Meyer, fondateur, président-directeur général d'Altamira Therapeutics. « Les principaux résultats de l'essai suggèrent que l'AM-125 aide à accélérer la compensation vestibulaire et permet aux patients de retrouver leur équilibre et de récupérer plus rapidement. En administrant de la bétahistine avec un spray nasal, nous comblons un défaut majeur de la bétahistine, à savoir une faible biodisponibilité orale entraînant une très faible concentrations de la substance active dans la circulation sanguine. Dans nos prochaines étapes, nous sommes impatients de soumettre une demande d'IND pour l'AM-125 à la FDA le mois prochain et de faire avancer le programme innovant AM-125 avec un ou plusieurs partenaires alors que nous repositionnons la société autour de notre technologie de délivrance d'ARN.

À propos de la bétahistine

La bétahistine, un analogue structurel de l'histamine à petite molécule, agit comme agoniste du récepteur de l'histamine H1 et comme antagoniste du récepteur de l'histamine H3. Contrairement à l’histamine, elle traverse la barrière hémato-encéphalique. La bétahistine est connue pour augmenter la libération d'histamine, d'acétylcholine, de dopamine et de noradrénaline dans le cerveau. Il augmente le flux sanguin cochléaire, vestibulaire et cérébral, facilite la compensation vestibulaire et inhibe la décharge neuronale dans les noyaux vestibulaires. La bétahistine pour administration orale est approuvée dans environ 115 pays (les États-Unis étant une exception notable) pour le traitement des vertiges et de la maladie de Ménière. Malgré son bon profil d'innocuité, l'utilité clinique de la bétahistine administrée par voie orale est limitée en raison d'une faible biodisponibilité.